1.課程簡介
醫療電子器材的設計與開發及製造必須符合擬上市國家的強制性法規，重視安全、功效與品質的查證與確認。製造業者必須在上市前審查中證明產品的安全及功效，繼而在上市後透過品質管理系統持續維持衛生主管機關所核准的產品規格及其品質要求。製造業者必須遵照法規與標準，進行危害、風險的分析、評估、控制，並不斷地進行檢討，以確保產品的安全性、功效性及品質。本課程將在最短的時間內為學員導讀醫療器材設計管制、風險管理及安全與功效評估相關法規與標準。

2.課程時間
4/19（五）、4/20（六）、4/26（五）、4/27（六），詳細時間請見下方。

3.課程地點
國立成功大學成杏校區醫技醫工館5731教室

4.報名方式
https://nckustory.ncku.edu.tw/resweb/course/signup?class_seq=1072F930

5.收費標準
每人研習費3000元，憑學生證享五折優待價1500元。(含課程講義及午餐)

6.退費標準
學員完成報名繳費後，因故申請退費，應依下列方式辦理學員自報名繳費後至開班上課日前申請退費者，退還已繳學分費、雜費等各項費用之九成。自開班上課之日起算未逾全期三分之一申請退費者，退還已繳學分費、雜費等各項費用之半數。開班上課時間已逾全期三分之一始申請退費者，不予退還。

7.修讀課程學分數
成績須達70分以上且課程出席率80%以上即給予學分證明書( 1學分)。

8.課程安排請見
http://ecmdic.tpbna.ncku.edu.tw/main.asp?url=104&cno=6&ano=76&pageno=1